Con l’entrata in vigore del Decreto Ministeriale del 9 giugno 2023, gli odontotecnici sono chiamati all’iscrizione o al rinnovo dell’iscrizione al registro dei fabbricanti di dispositivi medici su misura. Questa nuova normativa richiede l’inserimento di dati relativi alla classificazione dei dispositivi, imponendo agli operatori del settore di adempiere a questo obbligo entro i termini stabiliti.
Le “modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale” sono specificate nel DM del 9 giugno 2023.
Queste le indicazioni operative:
– Chi ha già inviato comunicazioni dal giugno 2022 secondo il MDR 2017/745, dovrà collegarsi alla piattaforma e inserire i dati mancanti.
Gli operatori che hanno già ottenuto il nuovo numero ITCA (che verrà mantenuto) devono adempiere a questa fase per completare le informazioni richieste.
– Chi non ha inviato alcuna comunicazione da giugno 2022, dovrà procedere con una nuova registrazione.
Ottenere un nuovo numero ITCA, avendo cura di avere a disposizione il vecchio numero.
La scadenza per la nuova iscrizione è fissata al 1° marzo 2024, per coloro che risultano ancora iscritti con la normativa 93/42.
La registrazione è possibile attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. La procedura si può fare solo on-line ed è necessaria la smart card del titolare.
La CNA Macerata offre assistenza qualificata per ottemperare a questo obbligo. Per ulteriori informazioni e supporto, è possibile contattare Federica Carosi: 0733.279501 fcarosi@mc.cna.it.
Scarica qui le REGOLE DI CLASSIFICAZIONE MDR 2017_745 UE
